제약취준 GMP가 뭘까?

안녕하세요. Daily_Recording 입니다. 오늘은 GMP에 대해 작성해 보겠습니다. 이 글이 제약회사 취업을 희망하는 분들에게 도움이 되었으면 좋겠습니다.

 

GMP-기술인-자격증-공부-자료

GMP? 약사법?

먼저 시작하기 전에 산업안전은 산업안전보건법을 따르듯, 우리나라에서 의약품은 약사법을 따릅니다. GMP는 '약사법 > 약사법 시행령 > 약사법 시행규칙 > 식약처 고시 > 해설서(가이드라인)' 중에서 식약처 고시의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 말합니다.

• 약사법 > 약사법 시행령 > 약사법 시행규칙 > 식약처 고시 > 해설서(가이드라인)

• 약사법 시행령 : 의약품 등 제조업 및 수입자의 시설기준령
• 약사법 시행규칙 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙
• 식약처 고시 : 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
• 해설서(가이드라인) : GMP 가이던스 (완제의약품, 원료의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스)

 

 

GMP란?

인간의 생명과 건강에 큰 영향을 미치는 의약품은 유효성, 안전성, 안정성이 보장되는 우수한 품질 상태로 생산되어야 합니다. 이러한 의약품을 생산하고 품질관리 하는 데 있어서 지켜야 할 규정이 바로 GMP입니다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 우수 의약품 제조관리 및 품질관리에 대한 기준을 말합니다. GMP는 의약품을 생산하는 전 공정에 대한 관리 기준이며, 제조소의 구조, 설계부터 원료의 구입, 입고, 의약품의 생산, 포장, 출하에 이르는 모든 과정을 포함합니다.

• 유효성(Efficacy) : 의약품으로써 효과가 있어야 함
• 안전성(Safety) : 인체에 무해해야 함
• 안정성(Stability) : 변질되지 않고 안정해야 함

 

GMP 3대 지표

그럼 GMP의 목적은 우수한 품질의 의약품을 생산하는 것이고, 이러한 목적을 이루기 위해서는 사람이 하는 실수도 줄여야 하고, 의약품의 오염과 품질 저하를 방지하고, 수준 높은 품질 시스템을 갖춰야겠죠. 이것이 바로 GMP의 3대 지표입니다.

• 인위적 과오의 최소화
• 의약품 오염 및 품질저하 방지
• 고도의 품질보증체계의 확립

 

 

GMP 4대 기준서

위에서 GMP는 의약품을 생산하는 전 공정에 대한 관리 기준이라고 했었는데요. 정말 많은 내용을 담고 있어야 하겠죠? 그래서 GMP는 크게 4대 기준서로 나누어져 있습니다. GMP 4대 기준서는 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서입니다.

• 제품표준서 : 제품의 허가 사항과 관련한 모든 정보 기록 사항
• 품질관리기준서 : 검체의 채취시기 및 방법, 시험결과 통지 방법, 표준품 등 관리 시험시설 및 기구의 점검, 미생물 검사 등
• 제조관리기준서 : 제조공정관리, 시설 기기관리, 원료 및 완제품 관리, 위수탁 관리
• 제조위생관리기준서 : 작업원의 건강관리, 복장관리, 세탁방법, 청소상태 평가, 청정도 관리

 

 

GMP 종류

GMP는 규제 기관에 따라 명칭이 조금씩 다른데요. 우리나라 GMP는 KGMP라고 불리고, 가장 높은 수준의 GMP는 미국의 cGMP입니다. 제약회사들 중에서 cGMP 하면 삼성바이오로직스와 셀트리온을 가장 먼저 떠올릴 수 있겠네요.

• KGMP : 한국
• cGMP (current GMP) : 미국 / CGMP (Cosmetic GMP) : 화장품 GMP
• EU GMP : 유럽
• WHO GMP : 세계보건기구
• PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) :의약품상호실사협력기구
• ICH (International Conference on Harmonization of Technical for Pharmaceuticals for Human Use) : 국제의약품 규제조화 의원회

 

오늘은 취업 준비생들을 위해 GMP에 대한 작성 해봤습니다. 급하게 면접 준비할 일이 생긴다면 위 내용정도만 알고 가도 충분할 것 같습니다. 감사합니다.